“黑白”印度仿制药

当前位置:主页 > 纵横天下 > 朱萍 · 2018-07-10 · 来源: 21世纪经济报道 · 浏览数:0
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导读:广发证券发展研究中心此前也对印度仿制药发展历史进行过研究,并指出,从印度制药业的发展历史看,其成功的部分原因在于印度国内专利、价格管制的政策与国际仿制药行业的快速发展的完美契合。

 

 

来源丨21世纪经济报道(ID:jjbd21)

记者丨朱萍 北京报道

图片来源 / 图虫创意

“一般情况下,航空公司规定一次携带数量是15盒以下,很多人趁着工作原因回国一年帮亲朋代购三四次。但一些‘疯狂’的人会往返很多次,有的会赚一部分差价。”10年前,张卿京(化名)被公司中国总部派到印度,没想到意外地获得了一个印度仿制药尤其是抗癌药的“代购”身份。

 

实际上,很多癌症患者因为价格原因选择从印度购买或请人代购印度仿制药。长期关注印度仿制药市场的业内人士邓深(化名)7月8日对21世纪经济报道记者表示,印度直接利用自身的专利法,强行仿制原研专利药,并规避专利保护直接生产药物,因此药品中并不包含药品的专利费用,与此同时,印度低廉的人力及其他成本,也使药品最终的定价较低。

 

邓深说中国按长远发展规划选择了尊重国际专利法,有别于印度强仿之路,但其中一些印度药仿制发展的技术、路径等还是值得中国医药学习的。如国际化出口区域路径选择、研发投入的提前布局、仿制药垂直一体化、品牌建立等。

 

然而,印度仿制药市场也存在价格混乱以及假药现象,不少中国人就在购买的印度药品中发现假药,当地媒体也曾报道印度假药市场规模近百亿美元。

 

 

印度仿制药市场A面

图片来源 / 新华社(图文无关)

“现在帮带易瑞沙(肺癌用药)比较多,这个药30天用量合5900卢比(约合人民币569元左右)一盒,但市面上价格比较混乱,有的是半价甚至更低的价格,这其中不排除有假药的可能。在印度待得比较久的人都会有各自的买药渠道。”张卿京向21世纪经济报道记者说道。

 

张卿京说已经记不清帮朋友代购多少次了,基本上都是按照朋友发过来的药品照片、说明书去买。他告诉21世纪经济报道记者,印度仿制药与国内药品存在较大差价,这是朋友们托他买药的主要原因。

 

“大家都有各自稳定的渠道,一开始都会通过华人朋友圈去找熟悉可靠的渠道,有时候会通过印度同事找到他们在药企上班的家人帮忙联系买药,大部分利用要回中国办工作签证的机会帮家人亲朋代购。” 张卿京向21世纪经济报道记者介绍说。

 

不过,印度的药品代购生意也吸引来了一大批想要专门做代购的中国人。很多人就是冲着这生意来的,来印度买药往国内批发,来了以后先到处找渠道买,去找药店谈,试图拿到最低的价格。

 

“印度仿制药价格比较混乱,也有假药,有的是从医院开出来囤积的,有的是直接生产的。我们不敢随便去不熟悉的药店买,现在一般在机场药店买得比较多。”张卿京说,在一些印度药店门口专门有些人会盯着中国人,他们甚至很了解中国人常买的药品品种。

 

21世纪经济报道记者曾在新德里机场药店发现很多中国人在选购易瑞沙、赫赛汀等。在新德里很多看上去不大的药店,都陈列着从风湿骨痛药膏到各种癌症用药等非常齐全的药品。离新德里机场比较近的阿波罗药房是很多中国人到印度购药的一个重要地点,在他们看来,这家药房价格虽然贵一点,但比较有保障。

 

白血病患者张子涛(化名)表示,不少人开始从印度买药几乎就是拿自己的命在试药,有的买到只不过是淀粉的假药,有的是药品效果不明显,有的则是副作用巨大,每个药品不同批次之间的稳定性差别也比较大。

 

对于假药问题,新德里一家药店工作人员告诉21世纪经济报道记者,印度部分药品审核是在邦一级政府完成的,有的药企直接是从代理商转过来,有“市场”但没有工厂,直接委托某个生产机构生产,并没有统一的渠道去核实所有信息。“一些假药其实没有正规的生产资质,但可以做到包装逼真,且含有一定有效成分,不过质量无法保持稳定。”

 

 

印度仿制药质量B面

图片来源 / 新华社(图文无关)

在国内贴吧里,可以看到很多人晒出印度仿制药代购或者亲自去印度买药的过程,其中也有买到假药的。

 

为什么知道有买到假药的风险还要去印度买仿制药?相对较高的性价比是重要因素。

 

如张子涛在被确诊白血病时,等待移植骨髓配型需要较长时间,只能先吃药,但当时中国原研药价格很高,两年就要花费近60万元,而后来他意外知道了印度有仿制药,一年花费约为国内的1/8。

 

邓深向21世纪经济报道记者指出,印度药价之所以便宜主要是他们此前强制推行强仿政策,药企不支付专利费,也不需要投入前期的研发费用,人工成本便宜,造价低廉。

 

广发证券发展研究中心此前也对印度仿制药发展历史进行过研究,并指出,从印度制药业的发展历史看,其成功的部分原因在于印度国内专利、价格管制的政策与国际仿制药行业的快速发展的完美契合。

 

上个世纪90年代至本世纪初,国际仿制药快速发展之际,印度制药企业凭借强大的仿制能力和低廉的成本优势迅速抓住了这一市场,同时通过大量的仿制药企业国际并购进一步放大此优势。如2000年Ranbary收购 Bayer下属德国仿制药企业Basics,2002年收购日本Nihon10%的股权,进入日本市场。

 

并且,印度仿制药企在这十年间积累了大量欧美规范市场药政文号,并进行了大量合法的仿制,也由此进入了欧美规范市场。如2003年4-6 月,印度企业在美国申请药品主文件 DMF文件的数量占到了全世界总量的34%。

 

另一方面印度制药企业在发展初期也缺乏足够的资金支持和药政经验,因此先通过抢占东南亚、非洲、拉丁美洲、东欧等非规范市场进行积累。待产能扩大、资金和技术储备充分后,逐步向欧美规范市场渗透。

 

就此,通过在非规范市场和规范市场成立合资公司、进行国际并购以及与跨国制药企业进行国际化合作,印度仿制药企业快速提升了研发及生产技术、获得了大量仿制药药政文号,同时获得了非规范市场和规范市场的销售渠道,快速实现了销售区域的扩大,实现了产业升级。

 

在邓深及广发证券发展研究中心看来,印度仿制药企业的低成本及强大的反向化学工艺能力是其立足之本。

 

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为,印度仿制药从仿制到创新的结合,值得中国学习。中国在医药研发上应加强引导,提供更多政策支持,不断提高中国药品质量,培养一批参与国际市场竞争的人才,拓展中国医药国际步伐。

 

“从目前看,中国已经采取了很多鼓励措施,并在加强质量方面下了很大决心。中国现在的仿制药质量一致性评价将促使制药行业整体‘洗牌’,全面净化药品市场,国产仿制药的竞争力越来越强,倒逼原研药降价,让更多患者享受优质低价的药品。”史立臣指出。

 

 

如何与印度合作?

 

印度仿制药企经过多年的发展,走出了一条仿创(仿制与创新)结合的道路,很多中国企业、协会组织也试图通过与他们合作来拓展中国仿制药的市场。

 

早在几年前,云南省工商联办公室就组织了一批云南药企到印度去考察洽谈合作事宜。2016年7月,在昆明的云南省工商联办公室,该项目主要负责人之一的云南省总商会副秘书长、办公室主任柳树接受了21世纪经济报道记者采访。

 

柳树告诉21世纪经济报道记者,他们希望把印度仿制药先进的技术及工艺引进来,这样可以促进中国仿制药的发展,提高药品质量,同时也能降低药品价格,解决用药贵的问题。

 

2016年柳树与云南省一些药企也去过印度实地考察药企。柳树说对方因为对中国医药市场制度不了解,所以很谨慎。柳树也坦言,因为中印两国在医药制度方面有较大差异,如果引进的话仍需要有些制度突破。

 

7月6日,21世纪经济报道记者再次向柳树了解上述合作进展时,柳树表示,他们的项目仍在继续,双方企业在推进中。

 

事实上,由于文化、制度等差异,很多印度药企对中国医药市场准入、注册制度等知之甚少。张子涛向21世纪经济报道记者表示,他为了买药去考察过印度药企,但他发现这些药企对中国市场并不了解。

 

此前张子涛也与印度一家大型药企的战略市场部负责人有过交流,他发现对方对中国巨大的市场很感兴趣,也知道中国医药审批制度等有了很大的改变,但他们还没有做好进入中国的打算。张子涛说,这其实还是因为双方了解比较少。

 

从印度政府公布的数据可以看出,印度出口中国的成品药数量并不大,2017-2018财年印度对中国成品药的出口为1.8267亿美元,仅占当年印度药品出口总额72.7亿美元的2.5%。另外,2016-2017财年印度从中国进口的活性药物成分(原料药)约122亿元人民币(约合18.7亿美元)。

 

为此,中印双方也在加强沟通。印度政府一名高级官员在不久前表示,中国已同意为印度制药公司开展具体的培训项目,帮助它们了解中国的监管体系,这将促进印度医药行业的出口。

 

史立臣说,中印医药市场实际互有需求,但双方在成品药方面合作比较少,部分机构在做一些沟通,但也受各种制度掣肘。“现在看来收购是个很直接的方式,可以直接使用对方的生产资源、研发资源、产品资源以及借鉴市场开拓经验等。”

 

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